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最新消息| 202204專論|《多學會指南:軟式胃腸內鏡及附件再處理(2020)》解讀... | 2023-03-07 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"https://new.qq.com/rain/a/20220429A023PQ00" #特別提醒#未經授權,不得轉載摘編本刊文章[引用本文]傅增軍,席惠君.《多學會指南：軟式胃腸內鏡及附件再處理（2020）》解讀：胃腸內鏡再處理部分[J].中華消化內鏡雜志,2022,39(4):253-260.FuZengjun,XiHuijun.Interpretationof2020MultisocietyguidelineonreprocessingflexibleGIendoscopesandaccessories:sectionofreprocessingofgastrointestinalendoscopes[J].ChinJDigEndosc,2022,39(4):253-260.DOI:10.3760cma.j.cn321463-20210611-00255.·專家論壇·《多學會指南：軟式胃腸內鏡及附件再處理（2020）》解讀：胃腸內鏡再處理部分傅增軍1席惠君21海軍軍醫大學第一附屬醫院消化內鏡中心；2海軍軍醫大學第一附屬醫院虹口院區管理辦公室通信作者：席惠君，席惠君，海軍軍醫大學第一附屬醫院副主任護師、碩士生導師，全國抗擊埃博拉先進個人、上海市“左英”護理獎、“十佳”護士獲得者，《解放軍護理雜志》《海軍醫學雜志》《護理管理雜志》等雜志編委。中華護理學會醫院感染控制專委會委員、上海市護理學會消化內鏡護理專委會副主任委員、上海市“左英”護理獎聯合會副主任委員。核心期刊發表學術論文三十余篇，其中SCI論文4篇。牽頭完成省部級及校院課題十余項，曾獲得軍隊醫療成果獎、校教學成果獎。隨著胃腸內鏡臨床應用領域的不斷拓展，對胃腸內鏡及其附件的規范化處理一直是全球醫療管理人員的關注重點。世界內鏡學會聯合全球多個相關專業學會自2003年發布第一版《多學會指南：軟式胃腸內鏡再處理》以來，期間已有數次更新，此次美國胃腸內鏡學會結合近年臨床實際情況，更新發布指南［1］。該指南以提出臨床問題的全新形式對相關指南建議給予解釋說明和推薦舉措，共陳述22個臨床問題，在嚴格審查和綜合當代文獻的基礎上，通過循證醫學研究方法，為軟式胃腸內鏡的再處理流程提供循證建議。雖然該指南中對于軟式胃腸內鏡再處理與目前我國規范在理念和做法上存在些許不同，但依舊有很多的方面值得我們關注和學習。本文主要就該指南對胃腸內鏡再處理部分中13個臨床問題和14條推薦內容進行解讀。一、2020指南特點1.指南內容：包含了軟式胃腸內鏡再處理相關文獻的系統性回顧，證據綜合評價，包含與清洗和干燥等關鍵再處理步驟相關的擴展詳細信息，并納入了與改善胃腸內鏡再處理相關的最新證據。指南中再處理標準與以往國際標準在手工清洗、高水平消毒、干燥、質量監測和感染控制方面均存在著廣泛差異，尤其強調需要提高對再處理準則的遵守度［2］。因為在對出現感染暴發后的科室進行調查發現，在內鏡干燥、自動內鏡再處理機和手洗槽維護等關鍵步驟存在重大失誤［3］。由此說明，在標準和強化再處理準則和感染控制方面，需要大家共同努力和關注。2.指南的編制：（1）臨床問題：編寫委員會根據軟式內鏡經過各種再處理方法后微生物污染總體發生率，不同儲存時間內鏡微生物污染率，內鏡再處理后持續的微生物污染中的微生物學監測和試驗的相關臨床結局確定所有證據質量；共識達成采用改良的Delphi方法；形成的推薦強度包括“施行干預”強烈推薦、“施行干預”弱推薦、“不施行干預”強烈推薦、“不施行干預”弱推薦四個級別。有臨床問題，并通過共識過程將其評定為不重要至關鍵。（2）推薦的確定及其證據的強度：證據質量的評估采用GRADE系統。二、2020指南解讀臨床問題1：內鏡預清洗即刻處理應遵循哪些程序？指南推薦：（1）在使用后，生物負載干燥及全面消毒前立即進行預清洗即刻處理（強烈推薦，低質量證據）。（2）使用廠家說明書中描述的洗滌劑溶液擦拭內鏡外部（強烈推薦，低質量證據）。（3）所有管腔使用（例如氣水和活檢通道）清洗劑抽吸，直到抽吸物清澈（強烈推薦，低質量證據）。（4）根據廠家說明書對十二指腸鏡（例如抬鉗器通道、凹槽）和特殊治療內鏡（例如超聲內鏡中的球囊連接槽）的特定區域進行預清洗即刻處理（強烈推薦，低質量證據）。（5）立即將受污染的內鏡運送到洗消區，以便在內鏡和殘留污物干燥之前執行高水平消毒前的后續步驟（強烈推薦，低質量證據）。（6）使用全封閉、耐刺穿、防漏和貼標的容器運輸受污染的內鏡，以防止工作人員、患者和環境在運輸過程中暴露于潛在感染性微生物（強烈推薦，低質量證據）。以上6條推薦，雖然都是低質量證據但是均為強烈推薦的操作要求。對比我國《軟式內鏡清洗消毒技術規范（WS507-2016）》（以下簡稱“規范”）的內容，其目標和要求都一致，說明對床旁預處理的質量和要求對再處理流程的質量非常關鍵。其中將內鏡放入一個完全密封（即防水和防刺穿）并貼有標簽（即貼有“生物危害”標簽）的容器中運送到洗消區應該是目前我國內鏡中心執行過程中可能存在的薄弱環節。臨床問題2：測漏在內鏡再處理中起到什麼作用？指南推薦：根據廠家指南要求進行壓力泄漏測試。壓力泄漏測試應在床旁預清洗、即刻處理及治療后和高水平消毒前進行（強烈推薦，中等質量證據）。2020指南中對測漏的重要性及其科學依據進行了充分的說明。由于任何原因的破裂會導致設備損壞或微生物傳播［4］，因此測漏要求應在內鏡浸沒清洗劑前進行，并按照廠家說明書要求選擇合適測漏方式和設備。測漏不合格的內鏡應根據廠家說明進行再處理后暫停使用［5?6］。對比我國規范中每天至少測漏1次的頻率來說，美國對測漏的要求更高。臨床問題3：再處理中手工清洗階段應遵循哪些關鍵要素？指南推薦：（1）在手工或自動高水平消毒前，使用專為待清潔內鏡型號設計的特定型號清洗設備（如刷子）仔細清洗整個內鏡，包括閥門、管道、連接器和所有可拆卸附件（強烈推薦，低質量證據）。（2）在廠家說明書要求的時間范圍內進行手工清洗，通常在內鏡手術結束后60min內進行。當清洗被延遲超過該時間間隔時，應遵守廠家說明書的延遲處理（強烈推薦，低質量證據）。（3）根據廠家說明書，斷開并拆卸內鏡附件（如氣水和吸引閥），并將內鏡和附件完全浸入與內鏡兼容的清洗劑中（強烈建議，低質量證據）。（4）使用再處理標簽來識別可用于沖洗和刷洗的管道。沖洗并刷洗所有可及的管道，以清除所有有機物（如血液或組織）和其他殘留物。根據廠家說明書的要求，反復升降可重復使用的十二指腸鏡和線陣超聲內鏡抬鉗器，以便進入抬鉗器后凹槽進行清洗（強烈建議，低質量證據）。（5）根據廠家說明書所述，使用軟布、海綿或刷子清洗內鏡的外表面和附件（強烈推薦，低質量證據）。（6）使用與內鏡管道、部件、連接器和孔口尺寸相匹配的刷子（如刷毛應接觸所有表面）進行清洗。刷子的尺寸均應獲得內鏡廠家許可并適用于被刷洗的內鏡（強烈推薦，低質量證據）。（7）根據廠家說明書，使用一次性或經徹底清洗和消毒的清洗工具（強烈推薦，低質量證據）。（8）每次使用后以及溶液超出規定稀釋濃度或溫度范圍時，應丟棄酶潔液（強烈推薦，低質量證據）。此問題在以往再處理流程要求的基礎上，特別強調了幾個關鍵要素：再處理耗材（如刷子、軟布等）和內鏡的匹配性，不適合的清洗工具不僅不能達到標準和要求，同時會對內鏡造成傷害。此外還特別強調了細節部位的清洗，如十二指腸鏡抬鉗器及其通道、凹槽和超聲內鏡的水囊連接槽需要做進一步清洗。也再次肯定和明確了成功和系統的手工清洗可將內鏡上病原微生物數量降低達99.9%并減少生物膜形成的可能性［7］。臨床問題4：再處理中內鏡的外部和內部檢查的作用是什麼？指南推薦：（1）在內鏡和可重復使用附件的使用和再處理中，使用光學放大鏡對其進行頻繁的目視檢查。該檢查可能包括使用前、中和后（強烈推薦，低質量證據）。（2）應在每個手工清洗周期后和高水平消毒或滅菌前完成內鏡外部檢查（強烈推薦，低質量證據）。指南建議：（1）手工清洗復雜的內鏡組件，如抬鉗器和凹槽，需要最佳照明，這可以通過放大鏡來實現（條件性建議，低質量證據）。（2）不建議在再處理的任何步驟常規使用管道鏡。管道鏡可在員工能力培訓和評估的再處理步驟審核中發揮作用（條件性建議，中等質量證據）。這一問題確實是我國臨床實踐中也面臨的問題，要求對內鏡進行相應的檢查，具體“用什麼查？查什麼？怎么查？”都沒有明確要求。指南特別補充了對外表面清洗質量的日常目測檢查，但是對管道內部尤其是使用管道鏡對內腔的觀察持保留態度，因為這些結果的臨床意義尚未清楚，可能只是代表正常功能上無關緊要的磨損［8］。因此不要求常規使用［9］。軟式胃腸內鏡的消毒指南推薦：（1）應在自動內鏡清洗消毒機（AER）中進行高水平消毒（強烈推薦，中等質量證據）。（2）應使用高水平消毒劑和美國食品藥品監督管理局（FDA）批準的AER（強烈推薦，低質量證據）。（3）遵循FDA要求，對中度危險性醫療設備進行消毒時間與溫度的規定（強烈推薦，中等質量證據）。（4）根據內鏡和或高水平消毒劑和或滅菌劑廠家的有效建議，選擇與內鏡兼容的液體消毒劑或滅菌技術（強烈推薦，低質量證據）。（5）確保內鏡和內鏡附件能夠在AER中得到有效消毒（如一些AER可能無法對十二指腸鏡的抬鉗器管道進行有效消毒，應手工操作該步驟）。使用者應從FDA批準的內鏡和AER生產商獲取、審查特定型號設備的再處理使用說明，并檢驗兼容性（強烈推薦，低質量證據）。（6）將內鏡和內鏡附件放入AER中，并根據AER和內鏡生產商的說明連接所有通道連接器，以確保所有管腔內表面都暴露于高水平消毒劑溶液中。只能使用經過批準的連接器（強烈推薦，低質量證據）。（7）如果運轉中斷，應重復執行完整的AER周期（強烈推薦，低質量證據）。（8）保存每例手術日志，注明患者姓名和病歷編號、程序和內鏡（和AER）序列號或其他標識符、手術日期和類型，以及執行清洗和高水平消毒或滅菌過程，以方便協助感染暴發調查。傳播識別和報告日志應包括對租借內鏡的識別和使用情況，可臨時添加到當地庫存中（強烈推薦，低質量證據）。（9）如果進行手工高水平消毒（即AER正在接受維修），則將內鏡及其附件完全浸入高水平消毒劑溶液中，并確保能灌注所有管道（強烈推薦，低質量證據）。（10）按照高水平消毒劑生產商使用說明書要求，對液體高水平消毒劑進行最低有效濃度檢測。每天使用開始時檢查溶液（或根據生產商的使用要求更頻繁地檢查溶液）并記錄結果。如果化學指示劑顯示濃度低于推薦的最低有效濃度，則應丟棄該溶液（強烈推薦，低質量證據）。（11）無論最低推薦濃度如何，在其重復使用期限結束時（可能是一次性使用）應丟棄高水平消毒劑。如果將液體高水平消毒劑添加到AER（或洗消池，如果手動工消毒）中，則應根據原始溶液的首次使用活化情況確定重復使用期限（強烈推薦，低質量證據）。（12）醫療機構應驗證使用者是否能夠輕易識別內鏡再處理的時機（如日志、射頻識別、再處理標簽）（強烈推薦，中等質量證據）。（13）AER的持續清洗和常規維護應根據生產商的說明書進行，所有維修應作為組織質量保證計劃的一部分記錄（強烈推薦，低質量證據）。（14）根據機構指南，應保存內鏡再處理過程中使用的所有設備的測試、流程和質量監測器的文字記錄以及其他員工培訓和過程記錄（強烈推薦，低質量證據）。根據我國實際情況，目前軟式胃腸內鏡的再處理工作主要依靠人工完成，與美國存在區別，但對于再處理設備，附件及耗材的選取標準和再處理步驟中每個要素的順序及細節，中美兩國在執行上無異。盡管如此，近些年美國卻出現了與十二指腸鏡相關感染暴發［10?13］，這使得FDA采取了以下3項措施，（1）補充選項：在嚴格遵守十二指腸鏡制造商再處理說明的同時，有使用十二指腸鏡的內鏡科室都應實施幾種補充選項中的一種或多種，包括微生物培養、環氧乙烷滅菌、使用液體化學滅菌劑處理系統，或重復高水平消毒［14］；（2）說明書改進：要求十二指腸鏡廠家對繁瑣且難以遵循的再處理說明書進行改進；（3）微生物監測：微生物監測表明再處理后的十二指腸鏡污染率高于預期。可盡管近90%的美國內鏡部門實施了其中1項或多項措施，仍缺乏關于補充措施有效性的數據［15］。臨床問題5：內鏡再處理中，與單次高水平消毒相比，重復高水平消毒是否有益？推薦陳述：在非暴發環境中，與單次高水平消毒相比，重復高水平消毒在降低十二指腸鏡細菌污染率方面無明顯差異。而其他內鏡缺乏相關數據（條件性推薦，中等質量證據）。在非暴發情況下美國內鏡科室進行了2項比較重復高水平消毒和單次高水平消毒的隨機對照研究。在1項單中心研究中，Snyder等［16］比較了標準清洗和高水平消毒，標準清洗高水平消毒后重復高水平消毒與標準清洗高水平消毒后環氧乙烷滅菌后，十二指腸鏡抬鉗器或腔道的多重耐藥微生物培養陽性率，顯示無十二指腸鏡多重耐藥微生物陽性結果，研究的3個再處理組之間細菌生長>0和≥10單位菌落形成無統計學差異。在第2項更大型的研究中，Bartles等［17］在6個月的時間內對華盛頓州4家醫院共45根十二指腸鏡和線陣超聲內鏡（2925例就診患者）清洗聯合重復高水平消毒與單次高水平消毒效果進行比較。與單次高水平消毒相比，在近100%的依從率下，重復高水平消毒未改善污染率或降低培養陽性率。這2項研究表明，重復高水平消毒后，內鏡下細菌污染未顯著減少。因此在非感染性暴發環境中，與單次高水平消毒相比，重復高水平消毒并不會降低十二指腸鏡中的細菌污染率。但此結果與我國學者所做出的結論則完全不同。目前國內僅有2項關于重復高水平消毒與單次高水平消毒效果的對照研究。1項單中心研究中，周夢嬌［18］比較了單次戊二醛消毒、單次過氧乙酸消毒、重復戊二醛消毒與單次環氧乙烷消毒后，十二指腸鏡活檢腔道、水氣腔道和抬鉗器腔道3個部位微生物培養結果，顯示4種消毒方法的效果好壞依次為單次環氧乙烷>單次過氧乙酸>重復戊二醛消毒>單次戊二醛，重復戊二醛消毒效果顯然好于單次戊二醛消毒。第2項單中心研究中，黃艷玲等［19］比較了使用常規消毒及重復消毒十二指腸鏡后，兩者消毒效果和術后膽管炎發生率的比較，結果顯示重復消毒組的消毒效果明顯優于常規消毒組，術后膽管炎發生率明顯低于常規消毒組。但因該2項均為單中心研究，其結果并不能代表全國總體情況。臨床問題6：內鏡再處理中，環氧乙烷滅菌與單次高水平消毒相比是否有優勢？指南推薦：（1）在非暴發環境中，有限的數據表明，與單次高水平消毒相比，環氧乙烷滅菌不會降低十二指腸鏡的細菌污染率（條件性推薦，中等質量證據）。（2）在感染暴發期間，在選定的環境和患者人群中應考慮使用環氧乙烷對十二指腸鏡進行滅菌來終止相關感染暴發（條件性推薦，低質量證據）。（3）在將滅菌與單次高水平消毒進行比較時，由于所有其他內鏡型號的數據缺乏，不建議對所有內鏡常規使用環氧乙烷滅菌（條件性推薦，中等質量證據）。美國目前只有1項研究比較了環氧乙烷滅菌與其他內鏡再處理的方法。Snyder等［16］對3個再處理組的研究顯示單次高水平消毒、重復高水平消毒和環氧乙烷滅菌研究組之間內鏡細菌污染率差異無統計學意義，所以對于十二指腸鏡的再處理，環氧乙烷滅菌并不優于單次高水平消毒。但在接受ERCP的患者中有感染暴發時，環氧乙烷滅菌十二指腸鏡可能是停止暴發的一種有效手段。Muscarella［20］撰寫的綜述提及17項研究中的6項在感染性暴發期間實施了環氧乙烷滅菌干預。在至少3項和可能的6項研究中，該干預使十二指腸鏡所有部位的微生物培養均未產生陽性，從而停止了暴發。因此，實施環氧乙烷滅菌似乎是終止與十二指腸鏡相關的碳青霉烯類耐藥腸桿菌和多藥耐藥微生物暴發的有效手段。但并不推薦該技術廣泛使用，因為其成本高、效率低，對再處理人員和環境具有潛在毒性，內鏡性能和耐久性也存在問題，鑒于這些限制，有選擇地用于高風險患者的十二指腸鏡滅菌可能更可行。我國目前尚無使用十二指腸鏡相關感染爆發的相關報道，對于十二指腸鏡的環氧乙烷滅菌和單次高水平消毒效果比較有2篇文獻，分別是周夢嬌［18］發表的“不同方法對用于多重耐藥菌感染患者的十二指腸鏡消毒效果的評價與分析”和沈陽等［21］發表的“環氧乙烷低溫滅菌方法在十二指腸鏡中的應用效果”，結果顯示環氧乙烷滅菌效果均優于單次高水平消毒。臨床問題7：是否有內鏡干燥的最佳參數？指南推薦：（1）高水平消毒后，應用無菌水或過濾水沖洗內鏡和管道，以去除消毒劑溶液。沖洗水每次使用后丟棄。大多數AER被設置為在自動高水平消毒后進行終末沖洗（強烈推薦，低質量證據）。（2）應在完成生產商規定的所有再處理步驟后，對內鏡進行干燥（強烈推薦，低質量證據）。（3）應使用潔凈的無絨布完全擦干內鏡表面（強烈推薦，低質量證據）。（4）內鏡管道（或無法用布擦干的區域）應采用過濾壓縮空氣進行干燥（強烈推薦，中等質量證據）。（5）干燥內鏡內部時，應使用充足加壓的醫用空氣流經所有可及的管道，理想情況下，至少干燥10min，以實現最大效果（強烈推薦，中等質量證據）。（6）內鏡應在再處理后和使用前保持完全干燥（強烈推薦，中等質量證據）。報道顯示美國的多次感染暴發與內鏡不完全干燥所致的水源性微生物有關［22］。因內鏡干燥不當導致的內鏡污染率高達80%［23］。不同科室在內鏡干燥方面存在巨大差異，有報道稱再處理后的內鏡未干燥率近10%，不到一半的科室使用了壓縮空氣吹干［15］。單純依靠垂直懸掛是一種無效的內鏡干燥方法［24］。用強力氣槍在不同的時間點向幾個區域進行手工干燥不能充分干燥內鏡［8］。使用特定的干燥裝置至少10min或內鏡儲存柜至少1h進行間隔的持續空氣干燥，足以干燥內部工作管道［25］。關于內鏡再處理后和患者使用前需要干燥的程度上建議在每個再處理周期后完全干燥內鏡［9，26?27］。總體而言，我國各醫院內鏡中心在胃腸內鏡的干燥方面，無論是操作流程還是細節方面，均與美國一致，但在干燥時間上，我國規范中規定是至少30s，而美國則是至少10min，此處值得我國學習和借鑒。臨床問題8：內鏡干燥使用乙醇或異丙醇是否有益？指南推薦：關于使用乙醇或異丙醇干燥內鏡，請遵守生產商的產品指南（強烈推薦，中等質量證據）。內鏡干燥第一步是往管道內灌注70%~90%乙醇或異丙醇，但在內鏡干燥中使用酒精灌洗的數據很少。一篇在內鏡干燥階段使用壓縮空氣吹掃前用70%酒精灌注十二指腸工作管道的病例報告表明此法有助于遏制銅綠假單胞菌的暴發［28］。從肺部研究相關文獻表明，使用酒精干燥可顯著降低支氣管鏡污染率［29］。然而，酒精也具有固定蛋白特性，可能會導致微生物殘留在內鏡［30］。目前沒有數據強烈支持或拒絕使用酒精灌注來干燥內鏡，具體是否使用是參照廠家產品指南。我國的規范明確了在內鏡的干燥階段，需要使用75%~95%乙醇或異丙醇灌注所有管道。臨床問題9：內鏡再處理后且不使用情況下，最佳儲存方式是什麼？指南推薦：（1）根據生產商的要求，內鏡應儲存在安全柜中（強烈建議，低質量證據）。（2）內鏡機柜可以是專門的干燥機柜，也可以是傳統柜（強烈推薦，低質量證據）。（3）在內鏡再處理各個階段，人員應進行手衛生并佩戴潔凈手套（強烈推薦，低質量證據）。（4）內鏡儲存柜應放置在安全室內（強烈推薦，低質量證據）。指南建議：不得將內鏡儲存柜放置在手術室中（條件性建議，低質量證據）根據廠家說明將內鏡儲存在儲存柜的安全位置。儲存柜有傳統垂直柜和干燥柜兩種設計，干燥柜配有連接器，使壓縮空氣流經每一管道，因此可以垂直或水平儲存。在內鏡垂直懸掛的傳統柜，主動或被動通風有助于防止內鏡內外表面形成水分。沒有氣流吹掃內鏡管道的儲存柜不足以使潮濕的內鏡干燥。儲存柜應放置在臨近操作間位置并定期維護和檢查其性能，醫用消毒劑進行常規清潔。我國規范中規定，內鏡可以儲存于庫（柜）中，且并未明確儲存柜不能置于手術室內。無論是干燥柜或儲存柜，儲存時內鏡必須垂直懸掛，彎角固定鈕置于自由位。無菌內鏡及附件在儲存時應遵循無菌物品儲存要求。其余做法與美國無異。臨床問題10：內鏡在儲存柜中最佳放置方式是什麼？指南推薦：（1）內鏡垂直或水平放置取決于內鏡儲存柜的結構設計和內鏡廠家的要求（強烈推薦，中等質量證據）。（2）如果垂直懸掛儲存，內鏡不應盤繞或以銳角的方式放置，并不應接觸機柜底部（強烈推薦，低質量證據）。指南建議：應避免懸掛的內鏡互相接觸（條件性建議，低質量證據）。應以能防止內鏡污染的方式儲存內鏡。根據柜機設計以垂直或水平的方式儲存內鏡。如果垂直儲存，則內鏡不得盤繞，以免銳角處形成積水，同時內鏡不得接觸機柜底部［26］。盡管目前沒有證據表明垂直懸掛的內鏡間相互接觸會產生交叉污染，但也應注意避免相互接觸。我國規范中規定干燥后的內鏡必須垂直懸掛保存，此點跟美國不同，其余做法與美國無異。臨床問題11：內鏡附件是否需要與配套內鏡一起儲存？指南推薦：根據廠家要求，卸下所有內鏡附件（即活檢帽、閥門和其他可拆卸組件），但不要求與配套內鏡一起儲存（強烈推薦，低質量證據）。內鏡及其所有附件應分離儲存，但目前沒有確切證據表明附件與完成高水平消毒的內鏡共同存放有助于降低內鏡科室感染暴發的概率。如果對可重復使用附件進行滅菌處理，則無需對此類附件進行共同定位或追蹤標記。避免重復使用一次性按鈕閥門，因為沒有證據證明使用它們會減少患者的感染，同時還存在費用高、環境污染及易用性問題。內鏡附件儲存具體應遵循廠家說明。我國規范只提及到附件需單獨儲存，并未規定與配套內鏡一起儲存，同時對于一次性附件規定必須一次性使用，不可重復清洗、消毒及滅菌，做法上與美國完全一致。臨床問題12：胃腸內鏡再處理后，在保持清潔和患者準備就緒情況下，其最長儲存時間是多少？指南推薦：尚無充分證據證明經過適當清洗、再處理、干燥和儲存的軟式內鏡最長儲存時間。內鏡科室可以評價現有文獻，對內鏡最佳儲存時間和風險進行評估，并制定內鏡儲存時間的政策和程序的規范（條件性推薦，中等質量證據）。關于內鏡再處理后至下次使用前進行再處理時，兩者間的內鏡儲存時間一直是個很局限的小型研究主題［31?37］。8項研究檢查了內鏡儲存時間，評價了1242例手術中的微生物培養物。在這些研究中，在內鏡儲存時間（范圍1~56d）、內鏡培養時間（范圍1~56d）和內鏡培養區域（內鏡的外表面、工作管道、氣水吸引管道）方面存在巨大差異，從這些研究中分離的最常見病原體是非致病性凝固酶陰性葡萄球菌。總體而言，儲存時間較短內鏡的細菌污染率似乎較低，但尚無充分數據證明經適當清洗、再處理、干燥和儲存的軟式內鏡，其可使用的最長存儲時間。國內也有部分學者研究了內鏡存儲時間［38?43］。這些研究在內鏡培養區域（內鏡腔道、外表面、環境空氣、鏡柜內表面和儲鏡柜內空氣）、內鏡儲存時間（0~21d）、內鏡培養時間（0~21d）、內鏡類型（胃鏡、結腸鏡、十二指腸鏡）均存在巨大差異，但培養均未分離出致病菌，分離出的非致病菌無臨床意義，得出的內鏡安全儲存時間為7~21d。盡管如此，但我國規范中明確規定，于每日診療開始前，應對當日擬使用的內鏡進行再次消毒、終末漂洗和干燥后，方可用于患者診療。臨床問題13：微生物學監測在檢測再處理后內鏡細菌污染方面的功效是什麼？指南推薦：對內鏡常規環境微生物學檢測用于質量保證的方法尚未建立，但目前已成為檢測再處理內鏡細菌污染的最公認技術。如果考慮對完成再處理和干燥的內鏡進行微生物學檢測，則應使用FDA以及美國疾病控制和預防中心（CDC）指南規定的標準微生物學技術（條件性推薦，中等質量證據）。現行美國標準中未建議在再處理后、儲存期間或使用前對內鏡進行微生物學檢測，而一些國際組織的再處理指南建議將監測培養作為質量保證措施［44］。再處理器械中常見的非病原體環境監測可作為再處理設備污染或故障、消毒液不足或手工處理失敗的指標。在評估內鏡培養結果用以驗證高水平消毒充分性的研究中發現，在培養的內鏡類型、培養頻率、獲取的樣本數量和陽性定義方面存在巨大差異。在已知暴發的十二指腸鏡傳播感染的幾個研究中無法從相關十二指腸鏡中培養出傳播的微生物。盡管目前美國針對十二指腸鏡監測采樣和培養方案仍然不統一，但FDA、CDC等機構已經針對這一目標制定一份詳細指南。高水平消毒前對內鏡進行三磷酸腺苷（ATP）殘留量檢測是作為清潔充分性的一個重要指標。我國對于內鏡清洗和消毒質量的監測，規范中均有明確要求。在監測內鏡清洗質量方面，清洗后的內鏡應采用目測方法對每件內鏡及附件進行檢查，表面應清潔、無污損，清洗質量不合格者，應重新處理，可采用蛋白殘留測定、ATP生物熒光測定等方法，定期監測內鏡清洗效果。在內鏡消毒質量監測方面，消毒內鏡應每季度進行生物學監測，采用輪換抽檢的方式，每次按25%的比例抽檢，內鏡數量≤5條時，應每次全部監測，多于5條時，每次監測數量應不低于5條。規定消毒合格標準為菌落總數≤20CFU件。同時如懷疑醫院感染與內鏡診療相關時，應進行致病性生物學監測。總之，2020指南的胃腸內鏡再處理部分在內鏡預處理、測漏、手工清洗、目視檢查、消毒滅菌方式比較、干燥、儲存和微生物監測等幾個重要方面進行了詳細的闡述，并給出合適的處理措施和方法，盡管與我國目前所遵循的規范在理念和做法上存在些許不同，但依舊有很多的方面值得我們關注和學習，希望通過對該部分內容解讀，可更好地加深我國軟式內鏡醫護人員對其的認知和理解，指導相關人員正確地遵循軟式胃腸內鏡及附件的再處理流程，從而最大程度提高其再處理質量，降低院內感染發生率。參考文獻[1]DayLW,MuthusamyVR,CollinsJ,etal.MultisocietyguidelineonreprocessingflexibleGIendoscopesandaccessories[J].GastrointestEndosc,2021,93(1):11-33.DOI:10.1016j.gie.2020.09.048.[2]SchaeferMK,JhungM,DahlM,etal.Infectioncontrolassessmentofambulatorysurgicalcenters[J].JAMA,2010,303(22):2273-2279.DOI:10.1001jama.2010.744.[3]AlrabaaSF,NguyenP,SandersonR,etal.Earlyidentificationandcontrolofcarbapenemase-producingKlebsiellapneumoniae,originatingfromcontaminatedendoscopicequipment[J].AmJInfectControl,2013,41(6):562-564.DOI:10.1016j.ajic.2012.07.008.[4]BrownV,MaragakisLL,Claverie-WilliamsE,etal.Essentialelementsofareprocessingprogramforflexibleendoscopes-recommendationsoftheHealthcareInfectionControlPracticesAdvisoryCommittee[EBOL].[2019-08-03].https:www.cdc.govhicpacpdfEssential_elements.pdf.[5]ASGEQualityAssuranceinEndoscopyCommittee,CalderwoodAH,DayLW,etal.ASGEguidelineforinfectioncontrolduringGIendoscopy[J].GastrointestEndosc,2018,87(5):1167-1179.DOI:10.1016j.gie.2017.12.009.[6]RutalaWA,WeberDJ,HealthcareInfectionControlPracticesAdvisoryCommittee.Guidelinefordisinfectionandsterilizationinhealthcarefacilities,2008[EBOL].[2019-08-03].https:www.cdc.govinfectioncontrolpdfguidelinesdisinfection-guidelines-H.pdf.[7]KovalevaJ.Infectiouscomplicationsingastrointestinalendoscopyandtheirprevention[J].BestPractResClinGastroenterol,2016,30(5):689-704.DOI:10.1016j.bpg.2016.09.008.[8]OfsteadCL,HeymannOL,QuickMR,etal.Residualmoistureandwaterbornepathogensinsideflexibleendoscopes:Evidencefromamultisitestudyofendoscopedryingeffectiveness[J].AmJInfectControl,2018,46(6):689-696.DOI:10.1016j.ajic.2018.03.002.[9]SocietyofGastroenterologyNursesandAssociates(SGNA)PracticeCommittee.Standardsofinfectionpreventioninreprocessingflexiblegastrointestinalendoscopes[EBOL].[2019-08-03].https:www.sgna.orgPortals0SGNA%20Standards%20of%20infection%20prevention%20in%20reprocessing_FINAL.pdf?ver=2018-11-16-084835-387.[10]EpsteinL,HunterJC,ArwadyMA,etal.NewDelhimetallo-β-lactamase-producingcarbapenem-resistantEscherichiacoliassociatedwithexposuretoduodenoscopes[J].JAMA,2014,312(14):1447-1455.DOI:10.1001jama.2014.12720.[11]SmithZL,OhYS,SaeianK,etal.Transmissionofcarbapenem-resistantEnterobacteriaceaeduringERCP:timetorevisitthecurrentreprocessingguidelines[J].GastrointestEndosc,2015,81(4):1041-1045.DOI:10.1016j.gie.2014.11.006.[12]WendorfKA,KayM,BaligaC,etal.Endoscopicretrogradecholangiopancreatography-associatedAmpCEscherichiacolioutbreak[J].InfectControlHospEpidemiol,2015,36(6):634-642.DOI:10.1017ice.2015.66.[13]MarshJW,KraulandMG,NelsonJS,etal.Genomicepidemiologyofanendoscope-associatedoutbreakofKlebsiellapneumoniaecarbapenemase(KPC)-producingK.pneumoniae[J].PLoSOne,2015,10(12):e0144310.DOI:10.1371journal.pone.0144310.[14]U.S.FoodandDrugAdministration.Supplementalmeasurestoenhanceduodenoscopereprocessing:FDAsafetycommunication[EBOL].[2019-08-04].http:www.fda.govMedicalDevicesSafetyAlertsandNoticesucm454766.htm.[15]ThakerAM,MuthusamyVR,SedaratA,etal.DuodenoscopereprocessingpracticepatternsinU.S.endoscopycenters:asurveystudy[J].GastrointestEndosc,2018,88(2):316-322.DOI:10.1016j.gie.2018.04.2340.[16]SnyderGM,WrightSB,SmitheyA,etal.Randomizedcomparisonof3high-leveldisinfectionandsterilizationproceduresforduodenoscopes[J].Gastroenterology,2017,153(4):1018-1025.DOI:10.1053j.gastro.2017.06.052.[17]BartlesRL,LeggettJE,HoveS,etal.Arandomizedtrialofsingleversusdoublehigh-leveldisinfectionofduodenoscopesandlinearechoendoscopesusingstandardautomatedreprocessing[J].GastrointestEndosc,2018,88(2):306-313.DOI:10.1016j.gie.2018.02.016.[18]周夢嬌.不同方法對用于多重耐藥菌感染患者的十二指腸鏡消毒效果的評價與分析[D].南昌:南昌大學,2021.DOI:10.27232d.cnki.gnchu.2021.000746.[19]黃艷玲,李俊玲,高瑞,等.十二指腸鏡的重復消毒對經內鏡逆行胰膽管造影術后膽管炎發病率的影響[J].中華全科醫學,2017,15(3):515-517.DOI:10.16766j.cnki.issn.1674-4152.2017.03.046.[20]MuscarellaLF.Useofethylene-oxidegassterilisationtoterminatemultidrug-resistantbacterialoutbreakslinkedtoduodenoscopes[J].BMJOpenGastroenterol,2019,6(1):e000282.DOI:10.1136bmjgast-2019-000282.[21]沈陽,俞雅雅,仲曉勤.環氧乙烷低溫滅菌方法在十二指腸鏡中的應用效果[J].中國鄉村醫藥,2019,26(9):56-57.DOI:10.3969j.issn.1006-5180.2019.09.033.[22]SpachDH,SilversteinFE,StammWE.Transmissionofinfectionbygastrointestinalendoscopyandbronchoscopy[J].AnnInternMed,1993,118(2):117-128.DOI:10.73260003-4819-118-2-199301150-00008.[23]KovalevaJ.Endoscopedryinganditspitfalls[J].JHospInfect,2017,97(4):319-328.DOI:10.1016j.jhin.2017.07.012.[24]ThakerAM,KimS,SedaratA,etal.Inspectionofendoscopeinstrumentchannelsafterreprocessingusingaprototypeborescope[J].GastrointestEndosc,2018,88(4):612-619.DOI:10.1016j.gie.2018.04.2366.[25]BarakatMT,HuangRJ,BanerjeeS.Comparison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